Область профессиональной деятельности
Здравоохранение
Уполномоченное лицо по качеству перед осуществлением подтверждения соответствия серии готовой продукции до ее выпуска в обращение должно гарантировать как минимум выполнение следующих требований: - серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям регистрационного досье; - серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики; - основные процессы производства и методы контроля валидированы; - учтены фактические условия производства в записях, относящиеся к серии (досье на серию) продукции; - любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами в соответствии с определенной системой; - проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, проведенные ввиду отклонений в технологическом процессе или ввиду плановых изменений); - документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена уполномоченным персоналом; - все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества; приняты во внимание все факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
В фармацевтических организациях, на предприятиях- производителях лекарственных средств, в представительствах зарубежных производителей лекарственных средств и медицинских изделий
Профессия "Уполномоченное лицо по качеству" – одна из ключевых и востребованных профессий фармацевтической отрасли. Перспективы развития профессии связаны с лицензионными требованиями к наличию данных специалистов в штате организации; требованиями нормативных актов Евразийской экономической комиссии; возможностью государственной регистрации лекарственных средств; возможностью выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот.
