Область профессиональной деятельности
Здравоохранение
Уполномоченное лицо по фармаконадзору: - осуществляет разработку, внедрение и функционирование системы фармаконадзора; - регистрирует и поддерживает мастер-файл системы фармаконадзора; выполняет обзор профилей безопасности лекарственных препаратов и выявляемых проблем по безопасности; - разрабатывает и дополняет планы управления рисками; - принимает участие в оценке и утверждении протоколов пострегистрационных исследований безопасности; - обеспечивает выполнение функций по фармаконадзору и необходимое качество, включая точность и полноту данных по фармаконадзору; - участвует в подготовке регуляторных мер при выявлении проблем по безопасности; - обеспечивает функционирование системы качества, своевременное выявление отклонений и принятие корректирующих и предупредительных мер в случае несоблюдения требований к качеству системы фармаконадзора; - оказывает поддержку при проведении аудитов и инспекций системы фармаконадзора на соответствие правилам надлежащей практики фармаконадзора.
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
В исследовательских отделах медицинских, фармацевтических и научных организаций, осуществляющих регистрацию и пострегистрационный мониторинг лекарственных препаратов; в организациях-производителях лекарственных средств; медицинских и аптечных организациях; представительствах иностранных производителей лекарственных препаратов; контрактно-исследовательских организациях
Профессия "Уполномоченное лицо по фармаконадзору" одна из востребованных профессий фармацевтической отрасли. Перспективы развития профессии связаны с обязательными требованиями регуляторных органов к выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных последствий при применении лекарственных препаратов; требованиями нормативных актов Российской Федерации; тенденцией совершенствования системы фармаконадзора.
