Область профессиональной деятельности
Здравоохранение
Специалист по валидации информационных систем (в сфере обращения лекарственных средств) обеспечивает: - соблюдение требований надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP), нормативных правовых актов и стандартов в отношении информационных систем (в сфере обращения лекарственных средств); - внедрение/развитие автоматизированных систем в сфере обращения лекарственных средств; - определение необходимости и объемов повторной валидации при изменениях в автоматизированных системах, влияющих на статус валидации; - разработку и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу информационных систем, прошедших валидацию; - проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации для подтверждения соответствия предназначенной цели; - контроль за изменениями и отклонениями, выявленными в ходе процесса валидации; - проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации; - оценку пригодности поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) на соответствие установленным требованиям; - оценку запланированных и незапланированных изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации); - проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств на соответствие установленным требованиям; - разработку системы управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных; - организацию мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию для подтверждения соответствия предназначенной цели
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
В исследовательских отделах медицинских, фармацевтических и научных организаций; отделах регистрации лекарственных средств, медицинских изделий; организациях-производителях лекарственных средств; медицинских организациях и аптечных организациях; представительствах иностранных производителей лекарственных препаратов; контрактно-исследовательских организациях
Профессия "Специалист по валидации информационных систем (в сфере обращения лекарственных средств)" востребована большинством участников фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий, т. к. они нуждаются в автоматизации процессов разработки, исследования и производства. Перспективы развития профессии связаны регуляторными требованиями представления доказательств эффективности и воспроизводимости процессов, сопровождающих почти все этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий. Активный период развития цифровой экономики требует специалистов, умеющих работать с ИТ-технологиями и большими данными и разбирающихся в требованиях надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
