Специалист по проведению доклинических исследований

Описание профессии

Специалист по проведению доклинических исследований осуществляет: - разработку протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственных средств, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинских изделий; - организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям; - разработку документов, подтверждающих использование в исследовании животных, соответствующих виду и целям доклинического исследования, их изоляции и адаптации; - участие в разработке критериев оценки безопасности лекарственных средств, медицинских изделий; - описание этических аспектов доклинического исследования; - организацию, проведение и контроль условий проведения доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия; - интерпретацию результатов работ доклинических исследований; - организацию и контроль подготовки документации по доклинической части регистрационного досье; - контроль прохождения валидации компьютеризированных систем, используемых в доклинических исследованиях; - контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований; - аудит выполнения установленных требований при проведении доклинических исследований.

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование (бакалавриат, магистратура, специалитет)

Сфера применения профессии

В медицинских, научных, коммерческих организациях, выполняющих доклинические исследования; вузах; исследовательских центрах на промышленных предприятиях

• Востребованность, перспективы развития професии и занятости

  Профессия "Специалист по проведению доклинических исследований" останется востребованной в долгосрочной перспективе в связи с невозможностью автоматизировать деятельность, за которую отвечают такие специалисты или устранить их из процесса исследований лекарственных средств. Рынок лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, а также медицинских изделий по прогнозам будет стабильно расти в ближайшие десятилетия. Это приведет к увеличению количества доклинических исследований и количества специалистов, необходимых для их организации и проведения.