Область профессиональной деятельности
Здравоохранение
Специалист по регуляторным вопросам в сфере обращения лекарственных средств осуществляет: - разработку документа по стратегии регистрации (регуляторной стратегии), включая консультационную встречу с регуляторными органами, стратегию подачи регистрационных досье, обновление досье (изменения и безопасность), процедуры подтверждения регистрации, планирование периодических отчетов по безопасности и план работ при непредвиденных обстоятельствах; - проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам; - мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач; руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты; - управление подготовкой регистрационного досье, контроль за ее выполнением.
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
В подразделениях по регуляторным вопросам на предприятиях производителях лекарственных средств; в организации-импортере (представительства иностранных производителей лекарственных средств и медицинских изделий); в организациях, предоставляющих услуги по регистрации лекарственных средств
Профессия "Специалист по регуляторным вопросам в сфере обращения лекарственных средств" востребована и перспективна, так как специалисты играют важную роль на протяжении всего жизненного цикла продукта, а также вовлечены до некоторой степени в принятие управленческих решений по коммерческой и организационной деятельности компании и ее дальнейшему развитию.
