Область профессиональной деятельности
Здравоохранение
В основные задачи аудитора по клиническим исследованиям входит: проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов на соответствие установленным требованиям; планирование, согласование, координация, помощь в организации инспекций и внешних аудитов в исследовательских центрах и подразделениях фармацевтических компаний; помощь в подготовке исследовательских центров и подразделений компании к инспекциям и внешним аудитам; помощь в написании ответов на замечания инспекций и внешних аудитов; разработка и реализация планов внутренних аудитов в рамках программы по поддержанию качества клинических исследований и выявленных рисков; проведение внутренних проверок соответствия исследований, поставщиков услуг, электронных систем, и документации установленным требованиям в отношении проведения клинических исследований; подготовка отчета по проведенному аудиту с последующим контролем за выполнением плана корректирующих и предупреждающих действий; оказание консультативной помощи в организации и проведении необходимых мероприятий по обучению сотрудников
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
В фармацевтических компаниях; контрактно-исследовательских организациях; независимых аудиторских организациях
Профессия "Аудитор клинических исследований" относится к редким, но очень востребованным на фармацевтическом рынке в связи с ростом регуляторных требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Профессия останется востребованной в долгосрочной перспективе в связи с невозможностью автоматизировать функции аудитора, а тем более вовсе исключить их из процесса клинических исследований. Рынок лекарственных препаратов для медицинского применения по прогнозам будет стабильно расти в ближайшие десятилетия. Это приведет к увеличению количества клинических исследований, увеличению и усложнению требований к их организации и проведению, а также количества специалистов, необходимых для контроля за их организацией и проведением.
